はじめに
2020年12月28日、国家衛生健康委員会より《抗癌剤臨床応用管理弁法(試行)》が公布された。当弁法の施行日は、2021年3月1日と発表されている。
国家談判・医療保険リストへの収載や、輸入抗癌剤の関税優遇といった手段を用いながら、中国政府は抗癌剤の安定供給・患者負担の軽減を進めている。
2020年7月29日に《抗癌剤臨床応用管理弁法(意見募集稿)》が出され、関係者からの意見収集を行った上で、今回の《弁法(試行)》が公布された。
今回は、こちら《抗癌剤臨床応用管理弁法(試行)》の概要を紹介したい。
抗癌剤臨床管理弁法(試行)
この《弁法(試行)》は5章48条から構成されており、医療機関における抗癌剤の選択・購買・貯蔵・処方・調合・臨床応用・医薬品評価といった全プロセス管理を対象としている。
【第1章 総則(1～7条)】
・当弁法を制定した目的
・当弁法が指す抗癌剤の定義
・抗癌剤に対して分級管理を適用する 等
（分級管理とは？）
抗癌剤は種類が多く、新薬上市のスピードが速く、また幅広く治療に使われていることから、抗癌剤を「制限使用分級」と「普通使用分級」へ分級管理することとする。
「制限使用分類」とは、副作用が大きい抗癌剤、上市スピードが速く使用者が少ない新薬抗癌剤、価格が高く経済負担の重い抗癌剤のことを指している。
抗癌剤分級管理リストは医療機関にて作成・管理され、新薬上市後には随時見直し・動態調整が行われる。
地方の衛生健康行政部門は、各医療機関での抗癌剤分級管理リストの作成・調整に、指導的な役割を担う。
【第2章 組織・職責(8～14条)】
・抗癌剤臨床応用管理の第一責任者は、各医療機関の責任者である。
・各医療機関にて、抗癌剤管理組織、或いは専門(兼業)人材を配置し、抗癌剤管理業務を担わせる。
・上記、管理組織・専門(兼業)人材の職責。 等
【第3章 抗癌剤臨床応用管理(15～36条)】
・医療機関は各種法令に従いながら、抗癌剤の選択・購買・貯蔵・処方・調合・臨床応用・医薬品評価といった全プロセス管理を評価・見直していくこと。
・医療機関は抗癌剤の評価制度を構築しつつ、且つ抗癌剤購入リストを策定して、それを定期的に評価・見直していくこと。
・医療機関は、国家基本薬物リスト・国家基本医療保険医薬品リストへ収載された品目を、優先的に購入すること。
・医療連合体内での、抗癌剤購入リストの共有を図り、連動管理体制を構築。区域内での抗癌剤安定供給を保障すること。
・抗癌剤の不適切な使用を防ぐため、組織或いは細胞学病理診断結果・特殊ケースの病理診断結果・遺伝子ターゲット測定検査結果などに基づいて、患者に適切な処方を行うこと。診療規範・臨床診療指南・臨床方法や医薬品説明書等に従い、合理的に抗癌剤を使用すること。
・新薬に関する規範的な治療案の作成。 等
（新薬に関する規範的な治療案の作成とは？）
初めて使用する医薬品の治療案を作成する際、不適切な投薬治療を防ぐため、腫瘍治療に特化した医療機関あるいは省級衛生健康行政部門が選択した医療機関が作成および実施する。三級の医療機関が作成するのが望ましい。
【第4章 監督管理(37～45条)】
・県級以上の地方衛生健康行政部門は、監督地域にある医療機関の抗癌剤臨床状況の監督・検査を強化する。
・国家衛生健康委員会は、全国抗癌剤臨床応用監督測定ネットを構築。定期的にその監督測定結果をレポートとして発表する。
・各級衛生健康行政部門は、抗癌剤の臨床応用状況を医療機関の評価項目に組み込む。
・また医療機関は、抗癌剤の臨床応用状況を医師の定期評価、臨床部門や医療従事者の評価項目に組み込み、医師の処方権利に変更があった場合の規定を定める必要がある。
【第5章 附則(46～48条)】
・各省の衛生健康行政部門は、本《弁法(試行)》が公布されてから3か月以内に、指導管轄にある医療機関に対して、抗癌剤分級管理リストを作成するよう指導すること。
・本《弁法》を、2021年3月1日に施行する。
さいごに
今回発表された《抗癌剤臨床応用管理弁法(試行)》だが、製品・市場戦略を考える際にインプット情報・検討要素として入れたい内容がいくつかある。
・医療機関における抗癌剤評価制度の構築、抗癌剤購入リストの策定・定期的な評価・見直し（第3章）
・医療連合体内での抗癌剤購入リストの共有、連動管理体制の構築（第3章）
・新薬に関する規範的な治療案の作成（第3章）
・全国抗癌剤臨床応用監督測定ネットの構築、定期的なレポート発信（第4章） 等
ここまで見ると、2012年に施行された《抗菌薬臨床応用管理弁法》を思い出す内容が多いことに気づく。
医薬品の適正使用に向けて、抗菌薬・抗癌剤などの管理弁法が出されてきている中国ヘルスケア市場。本情報がPEST分析時の参考になれば幸いです。
以上
この記事は各種公開情報・ibg経験等を基に、ibgが内容を作成したものです。