はじめに

 2021年7月30日、国家医療保障局より《2021年国家医療保険医薬品リスト調整初歩形式審査通過の医薬品及び情報の公開》が発表された。   

2021年6月に発表されていた以下のスケジュールで言うと、【2．企業申請・受領（7～8月）】の段階にあると言える。（今回発表された結果の公示期間は2021年7月30日～8月5日）   

【1．準備（6～7月）】 

【2．企業申請・受領（7～8月）】 

・企業による申請作業は7月1日～14日を予定。 

・医保センター主導で、企業から申請された資料の審査(形式審査)を実施。 

・形式審査結果及び企業申請資料を公示。 

・申請企業に対して結果をフィードバック。 

【3．専門家評価（8～9月）】 

【4．談判（9～10月）】 

【5．結果公表（10～11月）】     

初歩形式審査を通過した医薬品 

 医療保障局のホームページ上に、今回の審査を通過した医薬品(一般名)がリストアップされている。構成としては以下となっている。   

【表1：現在リスト外の西洋薬・漢方薬】 

（条件1） 

・2016年1月1日～2021年6月30日に上市した新一般名の医薬品：160品目（西洋薬154、漢方薬6） 

（条件2） 

・2016年1月1日～2021年6月30日に適応症に重大な変化があり承認された医薬品：13品目（西洋薬12、漢方薬1） 

（条件4） 

・国家基本薬物リスト(2018年版)に収載された医薬品：6品目（西洋薬5、漢方薬1）   

【表2：現在リスト内の西洋薬・漢方薬】 

（条件1） 

・契約期限が2021年12月31日以前で、且つ償還基準額を再び協議すべき独占談判医薬品：74品目（西洋薬52、漢方薬22） 

（条件2） 

・2016年1月1日～2021年6月30日に適応症に重大な変化があり承認され、且つ製薬企業が主体的に償還範囲を調整したいと申請した医薬品：25品目（西洋薬24、漢方薬1）     

形式審査の通過率 

通過品目の発表とともに、医療保障局からは以下のような内容が発表された。   

【形式審査結果を発表した理由】 

・NRDL調整プロセスの透明性を確保するために、主体的に社会的監督を受け入れた。   

【形式審査の通過率】 

・2021年7月1日～2021年7月14日に、474品目の申請を受領した。 

・今回の初歩形式審査を通過した医薬品は271品目。 

・今回審査を通過した「現在リスト外の医薬品」について、2016年以降に上市された医薬品が93.02％を占める。   

【今後の予定】 

・公示期間終了後（2021年8月6日以降）、公示期間中に受領した意見に対応した上で、形式審査を通過した医薬品の最終リストを確定する。同時に、専門家評価等の後続手続きを行う。     

さいごに 

関心の高いテーマと思い、速報として本件を配信しました。 

引続き、2021年度NRDL調整の状況をウォッチしていきましょう。 

以上   

この記事は各種公開情報を基に、ibgが内容を作成したものです。