2022年10月31日、医薬品VBPを取り仕切る国家組織薬品連合購買オフィスより以下の内容が発表された。
【今回の発表内容】
・中国へ輸入されているGSK社の生産するデュタステリド(一般名)を調べた結果、中国の《医薬品生産品質管理規範(2010年版)》の要求を満たさないといった問題が見つかった。
・そのため、当該製品の中国への輸入、及び中国国内での販売・使用を停止する。同時に、第5回国家VBP選定済み製品から取り消す。
・またGSK社を“違反リスト”に入れ、今後2022年10月31日～2024年4月29日における国家VBPへの参加を不可とする。
・デュタステリドの国家VBP契約期間は2022年10月末まで。そのため、今回の件に伴う補充対応は行わない。
説明を補足しよう。
今回対象となったデュタステリド（良性前立腺肥大症(BPH)治療薬）は、2021年6月に入札が行われた第5回国家VBPの対象となった製品だ。
落札したのは、GSK社と成都盛迪医薬有限公司(恒瑞医薬傘下の企業)の2社。GSK社は、上海市・浙江省・広東省などの16省を獲得していた。
VBP落札企業数が2社なので、契約期間は1年間。つまり、ちょうどのタイミングで各省におけるVBP契約入札が行われるので、今回の件に伴う補充対応は行わないと発表された訳だ。
デュタステリドのGQCE品は2022年10月末時点で3製品上市承認されており、今後のVBP契約入札はGSK社を除くそれらで行われることだろう。
国家VBPで落札した後に、当局による現場視察の結果、それが取り消されるケースは今回が初めてではない。
【米国Celgene社のパクリタキセル注射剤(抗悪性腫瘍剤)】
（2020年3月25日発表）
・第2回国家VBPで落札(2020年1月)
・2020年4月から各省での購買が開始する前に、VBP選定済み製品から取り消し
・当社製品の供給が決まっていた省は、他のVBP落札企業2社が担当することとなった
【華北製薬のイブプロフェン徐放カプセル(解熱鎮痛剤)】
（2021年8月20日発表）
・第3回国家VBPで落札(2020年8月)
・VBP購買開始後、山東省において契約量に基づく製品供給が行われず、改善も見られなかった。2021年8月11日に華北製薬から山東省におけるVBP製品供給資格の放棄が提出された
・この状況を受けて当該企業“違反リスト”に入れ、また2021年8月11日～2022年5月10日における国家VBPへの参加を不可とした
【貴州聖済堂製薬のグリメピリド(糖尿病治療薬))】
（2022年1月29日発表）
・第2回国家VBPで落札(2020年1月)
・貴州省薬品監督管理局の調査により、生産品質管理規範を満たしてないと判断された。具体的には、当企業の生産施設のメンテナンス・清潔管理・安定性などに重大な問題があると判断された。そのため、VBP選定済み製品から取り消しとなった
・また当企業を“違反リスト”に入れ、2022年1月29日～2023年7月28日における国家
VBPへの参加を不可とした
【インドSun Pharmaceutical社のBicalutamide錠剤・カプセル(前立腺癌治療薬)】
（2022年6月30日発表）
・第5回国家VBPで落札(2021年6月)
・輸入医薬品の基準を満たさないといった理由で、Sun社の当製品を第5回国家VBP選定済みから取り消した（北京・天津・吉林・上海・福建・河南・雲南・チベット）
・国家VBPでの契約期間は3年間でまだ供給期間が残っているため、Sun社担当だった省への今後の製品供給は、他のVBP落札企業（浙江海正薬業、山西振東製薬、上海朝晖薬業）が担当することになった。
今回紹介したGSK社を含む5つのケースは、上海陽光医薬購買ネットなどに全て公開されている。詳細を知りたい方は、そちらをご覧いただければと思う。
以上
この記事は各種公開情報・ibg経験等を基に、ibgが内容を作成したものです。
