はじめに
オンライン販売といえば、2022年5月9日に国家薬品監督管理局(NMPA)より発表された《中華人民共和国 医薬品管理法実施条例（改訂草案意見募集稿）》の第83条や第84条を思い出す方もいらっしゃるのではないだろうか。
【第83条(第三方プラットフォーム管理義務)】
・プラットフォーム提供者はオンライン販売の品質管理体系を構築し、専門組織や薬学人員を設置しなければならない。また、医薬品のオンライン販売活動に直接関与してはならない。
・プラットフォーム提供者は、それを利用するMAH・医薬品経営企業の申請情報や医薬品情報が正しいことを審査し、またプラットフォーム上での医薬品取引情報を保存・管理しなければならない。医薬品取引で問題が見られた場合は直ちにそれを中止し、また品質安全上の問題を医薬品監督管理部門へ報告しなければならない。
【第84条(医薬品オンラインリテール管理)】
・医薬品リテール企業がオンライン上で処方薬を販売する際は、処方箋情報の真実性・正確性を確認・審査した後、処方薬を販売すること。処方情報の審査が通過していない場合、処方薬の包装・ラベル・説明書といった情報を直接開示してはならない。
医薬品管理法実施条例(パブコメ)が発表されてから約4か月後の2022年9月2日、国家市場監督管理総局より《医薬品オンライン販売監督管理弁法》が、2022年12月1日より施行されることが発表された。
前置きが長くなったが、2022年12月1日からの施行が発表された《医薬品オンライン販売監督管理弁法》の内容を今回は紹介したい。
《医薬品オンライン販売監督管理弁法》
本《弁法》だが、全6章（合計42条）から構成されている。
【第1章：総則】
・第1条～第6条で構成
・医薬品管理法実施条例(パブコメ)同様、プラットフォーム業者に対する品質安全管理や、取引情報の全プロセス管理の義務が定義されている。（第4条・第5条より）
【第2章：医薬品オンライン販売管理】
・第7条～第16条で構成
・国家が特殊管理対象と定めた医薬品（ワクチン、血液製品、麻酔薬品、精神薬品、医療用毒性薬品、放射性薬品、薬品分類の易制毒化学品等）を、オンラインで販売することができないことが今回明記された。具体的な対象薬リストは、国家薬品監督管理局が策定するとのことだ。またオンライン販売企業が消費者へ処方薬やOTC薬(甲類)を贈呈することも禁止している。（第8条より）
・「オンライン販売企業は電子処方箋を提供する組織と契約を結んだ上で、規定に則り患者さんの処方審査を管理すること。過去に使用した電子処方箋について、重複使用を避けること」といった内容が明記されている。（第9条より）
実際にオンラインで処方薬を購入されたことのある方なら分かるだろうが、この文章通りに運用されるとなると、現在よりも購入時の審査が今後厳格化されると予想される。
・「オンライン販売企業は、医薬品の品質安全・リスクコントロール・トレーサビリティ・保管配送・副作用報告といった管理制度を構築整備すること。またオンラインでの薬学知識提供サービス、資格を持つ薬剤師などによる合理的な服薬指導サービスなども提供すること」といった内容が明記されている。（第10条より）
プラットフォーム提供者の責任をより明確にした状況だ。
・「オンライン販売企業は、医薬品配送時の品質・安全にも責任を持つ。配送する医薬品の数量・運送距離・運送時間・温度/湿度の要求などを考慮した上で、適切な運送方法を用いること」といった内容も明記されている。（第14条より）
JDH(京東Health)などは自社の運送ツールを持っているが、そうでないプラットフォーマーは、委託する運送会社が不備を起こさないようにも注意しなければならない。
・「オンライン販売企業は、消費者への記録（処方情報・オンライン薬学知識サービス等）を保存しなければならない。保存期間は、販売から5年間且つ医薬品有効期限以降の1年間まで」（第15条）
【第3章：プラットフォーム管理】
・第17条～第25条で構成
・これまで紹介した内容（品質安全管理、厳格な処方審査など）が、プラットフォーム管理の視点から書かれているだけなので詳細説明を省略します。
【第4章：監督検査】
・第26条～第31条で構成
・薬品監督管理部門がプラットフォーム・オンライン販売企業を監査する際に、行ってよい6つの行為が明記されている。（①オンラインサービス業者への現場検査、②オンラインで販売されている医薬品の抜き取り検査、③関係者に対するインタビュー、④取引データの閲覧・コピー、⑤人体への健康リスク証明に基づく当該医薬品の取り押さえ措置、⑥法律法規に基づくその他措置）
また必要に応じて、薬品監督管理部門による製薬メーカーへの監査も実施可能な旨が明記されている。（第27条より）
【第5章：法律責任】
・第32条～第41条で構成
・本《弁法》内のルールに違反した場合の罰金額が、各ケースに対して明記されている。
【第6章：附則】
・第42条で構成
・本《弁法》の施行日は2022年12月1日。
さいごに
今回紹介した《医薬品オンライン販売監督管理弁法》だが、オンラインプラットフォームに対するルールの明確化・規範化が行われたものであり、全体的には良い流れだと考えられる。施行まで約3か月あるので、各プラットフォームはこの弁法に基づいた対応を今後とっていく予定だ。
2022年8月23日、JDH(京東Health)が発表した2022年上半期(1～6月)の業績は以下だった。
・売上：202億元（前年同期比＋48.3％）
・純利益：12.1億元（前年同期比＋82％）
以上
この記事は各種公開情報・ibg経験等を基に、ibgが内容を作成したものです。
