はじめに
掲載が遅くなりました。
2020年9月30日、国家薬品監督管理局(NMPA)より《医薬代表届出管理弁法(試行)》が発表された。
本発表により、以下の内容が明確化された。
・医薬代表の定義
・医薬代表がやっていいこと・やってはいけないこと
・MAHの医薬代表に対する責任
・MAHがやってはいけないこと
・医薬代表に関する登録すべき情報
・医薬代表に関する公開情報 等
本管理弁法(試行)は、2020年12月1日より施行される予定だ。
3年前にも発表された管理弁法
医薬代表管理に関する弁法だが、約3年前の2017年12月にも発表されていた。国家食品薬品監督管理総局(CFDA)が出した《医薬代表登記備案管理弁法(試行)(意見募集稿）》がそれにあたる。
2017年12月の発表内容を以下に抜粋しよう。
【MAHへの要求】
・MRに対して違法行為を促したり暗示したりしないこと
・MRに対して医薬品販売業務を割り当てないこと
・MR或いはその他人員に対して、医師の医薬品処方数量を集計するよう要求しないこと
・登録情報の中に、偽装された研修状況等を提出しないこと 等
【MRへの要求】
<資質面>
・生命科学・医薬衛生・化学化工関連の専門性ある学歴（専門学校以上）
・2年以上の経験
・職務開始前の研修参加
<登録情報>
・氏名・性別・写真
・学歴・専門性・医薬領域での経験
・MRの身分証明証番号
・労働契約或いは授権書の開始日
・MRの研修完了状況（研修課目、研修時間含む）
・MR担当のプロモーション医薬品
・MAHの名称・社会信用コード・法定代表者氏名
・登録情報に対するMAHによる真実性声明
なぜ施行まで3年間要したのか？
“以薬養医(医薬品を以って医師を養う)”という言葉があるように、中国ではコンプライアンスに関する問題が社会的に言われていた。
特に2016年12月に、医師・MR間の金銭面での不適切な関係がテレビで報道が発端で、多くの医療機関では以下の対応をとるようになった。
・MRの入館・入室を禁止
・MR情報(身分証明書・雇用証明など)を病院に事前登録
・AI顔認証システムを使った訪問MRの確認
2017年9月には、上海市の地方規定として以下の内容が定められた。
【訪問者の制御】
・訪問者は事前に企業情報、製品情報、個人情報等を医療機関に登録(未登録者は医療機関での業務活動を禁止）
【訪問の制御】
・訪問時間帯・場所を指定
【信用記録】
・違反する訪問者を医療機関の信用履歴で管理
一連の流れを受けて、2017年10月には国務院から《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》が発表された。
【MR活動に関する通知内容】
・医薬品プロモーション活動を規範化させる
・各社はMR名簿をCFDAに届出・公開する必要がある
・MRは医薬品の適正使用に関する情報提供・収集のみを行う(営業活動は禁止)
・MRが処方誘導や副作用隠ぺいを行った場合は処罰される
今回、2020年9月30日に国家薬品監督管理局(NMPA)から《医薬代表届出管理弁法(試行)》が発表されるまで約3年間を要した訳だが、なぜそれほどの時間を要したのかは残念ながら不明だ。
ibg考察
2017年(上述)と2020年9月(今回)の発表内容を比べると、以下の傾向が読み取れる。
・細かい取り決めごとが弁法から削除された
・問題が生じた際にMAHが責任取ることを明示された
CSO等を活用して基層医療衛生機構(社区病院等)への展開を図る製薬企業にとっては、自社医薬品をプロモーションするCSO MR管理にも、これまで以上に神経を使うことになるだろう。
またリスク回避の観点から、e-Promotion、VirtualMRといったデジタルプロモーションに対して、これまで以上に拍車がかかると考えられる。
総代理方式を使っている製薬企業にとっては、自社プロモーション体制の構築や、或いはライセンスアウトといったことも選択肢に挙がるかも知れない。
更に言うと、これもきっかけにして、製品価値最大化に向けたプロモーション体制を再検討してもよいと思う。学術プロモーションを行うのはMRだけでなく、地区経理・大区経理・PM・RPM・KA・MSL、しいては病院訪問する日本人もその対象となるかも知れない。
また、MRという担当病院に対して訪問・科室会をメインに活動するアクション自体が、患者さんの治療へどのくらい貢献できているのか？ 現状の体制をどのくらい維持すべきなのか？ 等、今回の《医薬代表届出管理弁法(試行)》をきっかけに議論・再確認するのも面白いと思う。
最後に。
2020年12月から施行される当弁法は“試行”であり、実際の運用状況を見ながら2021年以降見直しが行われるだろう。引続き変化を捉えながら、議論させていただけると幸いです。
以上
この記事は各種公開情報・ibg経験等を基に、ibgが内容を作成したものです。